Cofepris avala, en principio, vacuna anti-Covid de Pfizer para su venta en México
* Especiales, Salud miércoles 18, Oct 2023
Biológico actualizado contra variantes
- Comité de Moléculas Nuevas dijeron no a la de AstraZeneca, en una primera evaluación
La vacuna Comirnaty de Pfizer, actualizada para enfrentar la variante ómicron XBB.1.5, recibió aprobación inicial del Comité de Moléculas Nuevas en México, de la Cofepris.
La vacuna contra Covid, Comirnaty, producida por la empresa Pfizer S.A. de C.V aprobó el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, lo que permitirá, en caso de que complete todas las etapas exitosamente, que sea comercializada en México, anunció la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) emitió una opinión favorable del biológico ARNm monovalente, con la actualización de la variante estacional ómicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2.
La dependencia expresó que en la sesión de evaluación, expertos y expertas del Comité antes mencionado, junto con observadores de honor, discutieron y evaluaron la información técnica y científica que presentó Pfizer en relación con la vacuna.
Durante la sesión, Pfizer explicó que su vacuna XBB.1.5 ha sido desarrollada como una medida adicional para hacer frente a las variantes emergentes del virus, y se dirige a individuos de seis meses de edad, en adelante. Además, detallaron que el biológico mostró una buena respuesta inmunológica.
Rechazo a la AstraZeneca; que no es efectiva contra nuevas variantes
Mientras tanto, el Comité de Moléculas Nuevas, de la Cofepris no dio su opinión favorable para que la vacuna contra covid-19 de AstraZeneca pueda ser comercializada en nuestro país.
Los expertos aseguraron que el biológico presentado bajo el nombre de Vaxzevria no logró comprobar su efectividad, como reportan sus estudios clínicos de efectividad contra las nuevas variantes de Ómicron y, por lo tanto, se detiene el proceso de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario.
No obstante, los expertos dejaron en claro que la vacuna utilizada ampliamente durante el periodo de emergencia conservará su Autorización de Uso de Emergencia con base a la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
“Las vacunas que se basan en la cepa originaria continúan proporcionando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-Cov2, por lo cual pueden seguirse aplicando en caso de no contar con otras opciones de vacunación. En ese sentido, sostuvieron que esta vacuna puede ser considerada para formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-2024”, de acuerdo con los expertos.
Además, faltó sustentar el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad, específicamente inmunodeficiencia que incluye cáncer, quimioterapia, VIH/ SIDA.
El laboratorio podrá solicitar nuevamente sesión con el CMN para la obtención de registro sanitario.
En la sesión virtual, los expertos señalaron que no hay evidencia científica que respalde su inmunogenicidad contra las nuevas variantes del virus Sars- Cov2 y que la farmacéutica carece de protocolos de farmacovigilancia en México.
