La FDA aprobó la vacuna contra el virus sincitial de Pfizer
Elsa Rodríguez Osorio, Salud lunes 4, Sep 2023Cápsulas de la salud
Elsa Rodríguez Osorio
- La cirugía oncológica necesaria para los pacientes con cáncer
Pfizer anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado su vacuna contra el virus sincitial respiratorio, la vacuna bivalente a base de proteínas F del VSR previas a la fusión de la compañía, para la prevención de la LRTD y la LRTD grave causadas por el VSR en bebés desde que nacen hasta los seis meses de edad, mediante la inmunización activa de personas embarazadas con 32 a 36 semanas de edad gestacional. La vacuna, la cual no tiene adyuvante y se compone de dos proteínas preseleccionadas para optimizar la protección contra las cepas A y B del VSR, resultó ser segura y eficaz. “Esta aprobación, como la primera y única vacuna materna que ayuda a proteger a los recién nacidos contra el VSR desde que nacen y por seis meses, representa un paso importante para la comunidad científica y la salud pública”, dijo Daniel Bustos, Director Médico para Pfizer México. “Estamos agradecidos con los participantes del ensayo clínico y los equipos de investigadores clínicos en todo el mundo, así como nuestros colegas por su empeño en lograr que esta vacuna estuviera disponible. Hoy alcanzamos una meta que llevábamos mucho tiempo persiguiendo: facilitar una vacuna materna que ayudará a proteger a los bebés desde el nacimiento y hasta los seis meses de edad o menos, que es cuando corren el mayor riesgo de sufrir secuelas graves a causa de este virus”. La decisión de la FDA se apoya en los datos del ensayo clínico fundamental de Fase 3 del “Estudio de inmunización materna para evaluar la seguridad y eficacia”, un estudio de Fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad e inmunogenia de la vacuna contra la LRTD y la LRTD grave por VSR en bebés nacidos de personas saludables que se vacunaron durante el embarazo. La revista médica The New England Journal of Medicine publicó estos resultados en abril de 2023.
“Los recién nacidos y bebés —cuyos sistemas inmunitarios aún se están desarrollando y no tienen la capacidad necesaria para defenderse de las infecciones— ahora pueden estar protegidos del VSR desde su nacimiento a través de la inmunización materna”, señaló el doctor Eric A.F. Simões, M.D., profesor clínico de Enfermedades Infecciosas Pediátricas en la Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado y en el recinto del Children’s Hospital Colorado en Aurora. “La aprobación de la vacuna es un triunfo importante, ya que ayuda a garantizar que no se aplace una protección potencial contra el VSR durante los primeros seis meses —los más vulnerables— del bebé y ofrece a los proveedores de salud una nueva oportunidad para ayudar a prevenir el VSR grave”. El VSR es un virus contagioso y una de las causas principales de enfermedades respiratorias en todo el mundo. El virus puede afectar los pulmones y las vías respiratorias de una persona infectada y causarle una enfermedad grave o la muerte. La carga de enfermedad del VSR en niños pequeños es alarmante, ya que prácticamente todos los niños contraen una infección por VSR antes de cumplir los dos años de edad. En los Estados Unidos, unos 500 mil a 600 mil bebés padecen LRTD por VSR cada año y es una de las principales causas de hospitalización en niños menores de un año de edad. El 2 de marzo de 2022, Pfizer anunció que la FDA otorgó la designación de Terapia Innovadora a su vacuna contra el VSR para la prevención de enfermedades de las vías respiratorias inferiores asociadas con el VSR en bebés desde que nacen hasta los seis meses de edad, mediante la inmunización activa de mujeres embarazadas. Posteriormente, en febrero de 2023, la FDA aceptó la solicitud de licencia para productos biológicos (BLA) de la vacuna mediante evaluación prioritaria.
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La cirugía oncológica es fundamental para el tratamiento y la recuperación de los pacientes con cáncer. Sin embargo, muchas personas no llegan en etapas tempranas debido a la falta de información, el miedo a la cirugía y la falta de detección oportuna de la enfermedad. Esto, según especialistas de la Sociedad de Oncología Quirúrgica de México contribuye al aumento de las tasas de mortalidad en el país. El cáncer es una condición caracterizada por el crecimiento descontrolado y propagación de células anormales que invaden algunas partes del cuerpo y esta condición es una de las principales causas de muerte en México. Tan sólo en el año 2020, registraron más de 195 mil nuevos casos de cáncer en el país siendo los más comunes el de mama.
