La vacuna de Pfizer llegaría entre el 15 y 16 de diciembre

Salud lunes 7, Dic 2020

 

Sería aprobada por autoridades regulatorias de EU, este jueves

 

• Arrancará inmunización contra el coronavirus en el país entre trabajadores de la salud

 

 

De ser aprobada la vacuna Pfizer por autoridades regulatorias de Estados Unidos este 10 de diciembre, las primeras 250 mil dosis de esta vacuna llegarían a México entre el 15 y 16 de diciembre por vía aérea provenientes de Kalamazoo, Michigan, donde concluye el proceso de formulación, relleno y acabado de dicho biológico, aunque aún no se resuelve el problema de la ultracongelación.

Las dosis de ARNm Covid-19 (BNT162b2) estarán empaquetadas en contenedores y la distribución será a través de avión, por Fedex, UPS y DHL, que ya fueron contratados por Pfizer, y el plan contemplado es que lleguen al Aeropuerto Internacional de Toluca, aunque también podrían utilizarse otras rutas como Ciudad de México y Querétaro.

Si se respeta el calendario preestablecido para arrancar la vacunación contra Covid-19, a trabajadores de la salud, la primera entrega de las vacunas estará empaquetada en cajas con hielo seco que alcanzan -75 grados centígrados. Se trata de 51 a 52 cajas especiales que contendrán 4 mil 875 dosis cada una como máximo. Cada envase contiene 0.45 mililitros, aunque puede haber envases de multidosis de dos mililitros.

Estos contenedores solo se pueden abrir dos veces al día para colocar hielo seco y por tres minutos porque se puede alterar la sustancia activa del biológico.

Esttricto protocolo para aplicación

Uan vez abierto el sello de la bandeja del contenedor de las vacunas, las autoridades sanitarias de México tendrá un máximo de 10 días para aplicar las dosis o resguardarlas en la tradicional red de frío.

Se pueden colocar en una red de frío de dos a ocho grados centígrados, pero por cinco días. Si se pasa de ese periodo, existe una alta probabilidad de que el frasco se rompa. Además, una vez que se descongela la vacuna se debe de aplicar en de seis a ocho horas. Las segundas dosis, después de aplicar las primeras, se deben de inyectar en 21 días.

Considerando el tiempo máximo de 10 días de conservación en los contenedores de Pfizer y los cinco días adicionales en la red de frío de dos a ocho grados, se desconoce aún dónde serán depositados los biológicos para aplicar la segunda dosis 21 días después. La indicación de la vacuna es aplicar las dos dosis en 21 días. Esto significa que quedan seis días descubiertos para preservar de manera correcta la vacuna contra Covid-19.Hasta la semana pasada, las autoridades no han resuelto la adquisición de los ultracongeladores, considerando que el equipo de mayor tamaño puede almacenar más 146 mil dosis por seis meses. Son ultracongeladores que tienen un costo de 320 mil pesos, aunque también hay de China que cuestan 210 mil pesos con la diferencia de que se demora 60 días en entregar los pedidos.

Cada contenedor tendrá sensores térmicos y GPS de localización que estarán en contacto con la torre de control que rastreará en todo momento la ubicación de las vacunas en tránsito. Estará cubierto por una caja de cartón externa.

Todo depende de la autorización en EU

Está previstó que el 10 de diciembre la FDA de Estados Unidos otorgue el registro de uso de emergencia a Pfizer y México podría otorgarlo ese mismo día o bien al siguiente. Luego pasarán cinco días naturales para trasladar a México el primer lote de 250 mil dosis de las 34.4 millones adquiridas bajo contrato con la Secretaría de Salud (Ssa).

Certificará que todos los procesos de producción, desde materias primas hasta producto terminado, se hayan hecho en establecimientos que cuenten con el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (NOM-059-SSA1-2013). También, la Cofepris analizará la estabilidad y los estudios clínicos que certifican la seguridad y eficacia de las vacunas. Su labor es avalar la calidad del producto.

Antes de liberar los lotes de vacunas, la Cofepris realizará una evaluación analítica sobre el producto terminado, es decir, pruebas para verifica que los resultados que se obtengan concuerden con el Certificado de Análisis de Producto, y que estén dentro de las especificaciones. En esta etapa se corroborará que el producto terminado sea seguro y eficaz.

Así, la Cofepris cumplirá con su misión de evaluar la calidad de las materias primas utilizadas para la producción de las vacunas, el proceso de producción, el transporte y almacenamiento de los biológicos. Las vacunas pasarán por tres filtros de seguridad antes de llegar a la población.

Salud aún no ha detallado a qué centros sanitarios específicos trasladará los contenedores que lleguen de la vacuna Pfizer, pero se dará a conocer este martes cuando se presente el Plan Nacional de Vacunación contra el SARS-CoV-2 en México.