Solicita Pfizer en Europa autorización de su vacuna
Mundo miércoles 2, Dic 2020
- Lista para su aplicación a fin de año
La alianza Pfizer-BioNTech anuncia que ya solicitó la autorización de su vacuna contra el coronavirus, para Europa.
Los laboratorios Pfizer y su socio BioNTech anunciaron que pidieron la autorización de su vacuna contra el coronavirus para Europa ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y confiaron en que se pueda distribuir de aquí a finales de mes.
La solicitud formal ante la EMA fue presentada el lunes, indicó en un comunicado el laboratorio alemán BioNTech, asociado con el gran laboratorio estadunidense Pfizer, una vez que los resultados de los ensayos a gran escala mostraron una eficacia del 95% de su vacuna.
Si la EMA decide que las ventajas de la vacuna candidata son mayores que sus riesgos en la protección del covid-19, recomendará que se le otorgue una CMA (autorización condicional para ser puesta en el mercado, ndlr) que podría potencialmente permitir la utilización del BNT162b2 en Europa antes del fin de 2020”, precisó el comunicado.
Junto con la sociedad estadunidense Moderna, Pfizer/BioNTech es el primer laboratorio en hacer oficialmente su demanda de comercialización a la autoridad sanitaria de la Unión Europea.
Por su parte, la EMA anunció que celebrará una reunión extraordinaria el 29 de diciembre “a más tardar” para decidir si da su visto bueno a la comercialización de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por el alemán BioNTech y el gigante estadounidense Pfizer.
Si los datos presentados son suficientemente sólidos para llegar a una conclusión sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna, la EMA (…) concluirá su evaluación en una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre a más tardar”, declaró el regulador europeo en un comunicado.
Otra reunión se celebrará de aquí al 12 de enero para examinar la solicitud de entrada al mercado que acaba de presentar el laboratorio estadunidense Moderna para su vacuna, indicó en un comunicado distinto el regulador europeo.
Pfizer y BioNTech también iniciaron el trámite de aplicaciones regulatorias en otros países, incluidos Australia, Canadá y Japón. Los socios han firmado acuerdos para entregar cientos de millones de dosis de la vacuna, incluido un acuerdo con la UE por 200 millones de dosis, con la opción de 100 millones adicionales.
Una autorización condicional se emite cuando las autoridades europeas desean entregar un medicamento a los pacientes rápidamente sin esperar un paquete de datos tan completo como normalmente se requeriría para una autorización estándar. Tiene una validez de un año y puede renovarse y, finalmente, convertirse en una aprobación estándar.
