México autoriza primera vacuna contra el dengue
Nacional jueves 10, Dic 2015- Se acreditó calidad, seguridad y eficacia
José Luis Montañez
La vacuna contra el dengue es el resultado de un proceso de análisis de más de dos años y que ha contemplado intercambio de información con los principales expertos nacionales e internacionales.
México emitió el registro de la primera vacuna contra el dengue en el mundo, después de acreditar calidad, seguridad y eficacia terapéutica en un protocolo global en el que participaron más de 40 mil pacientes.
La Secretaría de Salud, a través de la Cofepris, explicó que el inmunológico es el resultado de un proceso de análisis de más de dos años y que ha contemplado intercambio de información con los principales expertos nacionales e internacionales, así como consulta técnica de agencias regulatorias.
La vacuna está indicada para poblaciones en las que el dengue es endémico, su seroprevalencia sea mayor al 60 por ciento y para personas entre nueve y 45 años de edad, rango en el que la eficacia de la vacuna llega a un punto máximo de conformidad a las recomendaciones emitidas por el Instituto Nacional de Salud Pública.
La Cofepris señaló que tiene una eficacia promedio del 60.5 por ciento para la prevención de dengue y de un 93.2 por ciento para la prevención de dengue grave.
Refirió que al fabricante se le solicitó poner en marcha un Plan de Manejo de Riesgos específico para México, que incluya el registro electrónico de población vacunada y reportes de reacciones adversas, para prevenir riesgos sanitarios.
El dengue es una infección transmitida por mosquitos que causa síntomas gripales y en ocasiones evoluciona hasta convertirse en un cuadro potencialmente mortal, denominado dengue grave.
Se presenta principalmente en climas tropicales y subtropicales del planeta y en zonas urbanas y suburbanas y sus principales síntomas son: fiebre alta, dolor de cabeza fuerte, dolor de espalda, de articulaciones, náusea, vómito, dolor de ojos y erupción de la piel.
La Cofepris recordó que en México se registraron 32 mil 100 contagios de dengue en 2014 y el costo de su atención médica se estimó en 3 mil 200 millones de pesos, equivalente a 2.5 por ciento del presupuesto total del sector salud para el próximo año.
En ese sentido, explicó que esta vacuna, elaborada a partir de virus vivos atenuados, puede prevenir más de 8 mil hospitalizaciones, 104 muertes anuales y generar ahorros por mil 100 millones de pesos anuales por la reducción en costos asociados a la atención médica.
Destacó el fabricante francés de la vacuna acreditó calidad, seguridad y eficacia terapéutica, con lo que el registro de la primera vacuna contra el dengue, México se anticipa a todos los países, incluyendo a Francia, y a todas las agencias reguladoras que están en proceso de registrar el biológico, para enfrentar los contagios de este virus.
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), cerca de 40 por ciento de la población mundial está en riesgo de contraer dengue, lo cual equivale a 3 mil 900 millones de personas y se estima que alrededor de 400 millones son contagiados cada año en más de 128 países alrededor del mundo.
Recordó que desde el 2001, la OMS a través del Departamento de Inmunización, Vacunas y Biológicos, incentivó el desarrollo de una vacuna que pueda ser utilizada como parte de la estrategia global de combate contra este padecimiento.
Ese esfuerzo, generó cinco proyectos de vacuna, entre ellos el de la farmacéutica Sanofi Pasteur, que ayer miércoles se registró como el primero en acreditar su calidad, seguridad y eficacia, a través de más de 25 estudios clínicos ejecutados en cinco países, incluyendo a México.
Esa evidencia fue presentada a la Cofepris en un proceso regulatorio que inició desde el mes de mayo de 2013 y que implicó cinco reuniones ante el Subcomité de Productos en Desarrollo y dos reuniones ante el Comité de Moléculas Nuevas.
Adicionalmente, la información presentada por la farmacéutica fue evaluada a través del Consejo Científico de la Cofepris y consultada con el Instituto Nacional de Salud Pública y la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad de la Secretaría de Salud.
